NORMA BRASILEIRA DE COMERCIALIZAÇÃO DE ALIMENTOS PARA LACTENTES – 1a. versão

 

N B C A L – Resolução 31/92 do Conselho Nacional de Saúde

 
 
 
Do Objetivo

Artigo 1º – O objetivo desta Norma é contribuir para a adequada nutrição dos lactentes e para defendê-lo dos riscos associados a não amamentação ou desmame precoce, protegendo e incentivando a amamentação, mediante a regulamen- tação da promoção comercial e uso apropriado dos alimentos que são colocados à venda como substitutos ou complementos do leite materno.

Da Abrangência

Artigo 2º – Esta norma aplica-se a comercialização e as práticas a ela relacionadas, a qualidade e informações de uso, dos seguintes produtos, fabricados no País ou Importados:

I – Leites infantis modificados;
II – Leite em pó, leite pasteurizado e leite esterilizado;
III – Alimentos complementares, bebidas a base de leite ou não, quando comercializados ou de outra forma apresentados como apropriado para utilização como substituto parcial ou total do leite materno;
IV – Mamadeiras, bicos, chupetas e copos fechados com canudinhos ou bicos, comercializados ou indicados para o uso de crianças como recipientes para produtos líquidos relacionados nos incisos I, II e III desse artigo.
 

Das Definições

Artigo 3º – Para as finalidades desta Norma considera-se:

I – “ALIMENTOS SUBSTITUTO DO LEITE MATERNO”: Qualquer alimento comercializado ou de alguma forma apresentado como um substituto parcial ou total do leite materno.
II – “ALIMENTO COMPLEMENTAR”: Qualquer alimento industrializado para uso direto ou empregado em preparado caseiro, utilizado como um complemento do leite materno ou de leites infantis modificados, quando qualquer um deles se tornar insuficiente para satisfazer as exigências nutricionais dos lactentes. Tal alimento é também denominado “alimento do desmame”.
III – “AMOSTRA”: Unidade ou pequena quantidade de um produto fornecido gratuitamente.
IV – “DOAÇÃO”: Fornecimento gratuito de um produto em quantidade superior a caracterizada como amostra.
V – “FABRICANTE”: Empresa ou entidade privada ou estatal envolvida na fabricação ou na cadeia de comercialização de um produto dentro da abrangência desta Norma, quer diretamente ou, por intermédio de agente ou entidade por ela controlada ou contratada.
VI – “LACTENTE”: Criança ate 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias).
VII – “LEITE INFANTIL MODIFICADO”: Alimento preparado industrialmente de acordo com os padrões do Codex Alimentarius – FAO/OMS – 1982, para satisfazer as exigências nutricionais dos lactentes e adaptado as características fisiológicas da faixa etária dos produtos abrangidos por esta Norma.
VIII – “PESSOAL DE COMERCIALIZAÇÃO”: Qualquer profissional (vendedor, promotor, demonstrador ou representante de vendas) remunerado direta ou indiretamente pelos fabricantes dos produtos abrangidos por esta Norma.
IX – “PROFISSIONAL DE SAÚDE”: Recursos Humanos de nível superior da área de saúde.
X – “PESSOAL DE SAÚDE”: Agentes e trabalhadores sem graduação universitária, que atuam no sistema de saúde, como técnicos e auxiliares de enfermagem, atendentes e outros, incluindo voluntários.
XI – “PROMOÇÃO COMERCIAL”: Quaisquer formas de induzir vendas através de divulgação por meios escritos, auditivos ou visuais, contato direto ou indireto com profissionais de saúde, pessoal de saúde, estudantes da área de saúde, mães, gestantes e seus familiares e com o público em geral; distribuição de amostras, de brindes, de presentes; doações ou vendas a preços especiais e por outras formas não relacionadas.
XII – “RÓTULO”: Qualquer identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, por pressão ou decalcação, aplicados sobre o recipiente, vasilhame, involucro, cartucho ou qualquer tipo de embalagem dos produtos abrangidos por esta Norma.
XIII – “SISTEMA DE SAÚDE”: Complexo de órgãos e identidades do setor público e do setor privado, prestadores de serviços destinados a promoção, proteção e recuperação da saúde da população, inclusive reabilitação.
 

Da Promoção Comercial

Artigo 4º – É vedada a promoção comercial dos produtos a que se refere o Artigo 2º, incisos I a IV, incluindo estratégias promocionais para induzir descontos, prêmios, bonificações, vendas com descontos ou preço abaixo do custo, vendas vinculadas à produtos não cobertos por esta Norma, embalagens ou apresentações especiais.

Parágrafo Único – Este dispositivo não deve restringir políticas e práticas de preços visando a venda de produtos a preços mais baixos.

Artigo 5º – A promoção comercial de alimentos infantis que possam ser utilizados como alimentos complementares a que se refere o Artigo 2º, incisos II e III, deverá incluir, em carater obrigatório e com destaque, uma advertência visual e/ou auditiva, de acordo com a meio de divulgação, de que não devem ser utilizados na alimentação do lactente nos seis primeiros meses de vida, salvo sob orientação de médico ou nutricionista.
 

Da Qualidade

Artigo 6º – Os alimentos para lactentes devem atender aos padrões de qualidade e as especificações do “Codex Alimentarius FAO/OMS”, cumprida a legislação nacional especificada.

Artigo 7º – As mamadeiras, bicos e chupetas não podem conter mais de dez partes por bilhão de nitrosaminas e devem atender aos padrões de qualidade, de acordo com a legislação nacional específica.

Da Rotulagem

Artigo 8º – É vedada nas embalagens e/ou rótulos, a utilização de ilustrações, fotos ou imagens de bebê ou outras formas que possam sugerir a utilização do produto como sendo o ideal para a alimentação do lactente, bem como a utilização de frases do tipo “quando não for possível” ou similares que possam por em dúvida a capacidade das mães de amamentarem seus filhos.

Artigo 9º – Os rótulos dos leites infantis modificados devem exibir em lugar de destaque, de forma legível e de fácil visualização, além de atender os dispositivos previstos no Capítulo III do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 e na Resolução nº 10, de 31 de julho de 1984 da Comissão Interministeral de Indústria, Saúde e Agricultura – CISA, as seguintes mensagens:

I – “O ALEITAMENTO MATERNO EVITA INFECÇÕES E ALERGIAS E FORTALECE O VÍNCULO MÃE-FILHO”.
II – “ESTE PRODUTO SÓ DEVE SER UTILIZADO PARA LACTENTES QUANDO ORIENTADO POR MÉDICO OU NUTRICIONISTA”.

Parágrafo Primeiro – Devem constar instruções para a correta preparação do produto, incluindo medidas de higiene a serem observadas e a dosagem para a diluição, quando for o caso.
Parágrafo Segundo – Fica vedada a utilização de frases como “leite humanizado”, “leite maternizado”, “substituto do leite materno” ou similares, com o intuito de sugerir forte semelhança do produto com o leite materno.

Artigo 10º – Os rótulos dos produtos compreendidos no inciso II, do artigo 2º, devem conter as seguintes mensagens:

I – Leites desnatados (em pó, pasteurizado e esterilizado).
“ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER USADO COMO FONTE DE ALIMENTAÇÃO DO LACTENTE”.

II – Leites semi-desnatados e padronizados (leite tipo “C” e “reconstituído” – 3,2% de gordura, leite em pó e leite esterilizado).
“ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER USADO COMO ÚNICA FONTE DE ALIMENTAÇÃO DO LACTENTE”

III – Leites integrais ( leite tipo “A” e “B”, em pó esterilizado).
“ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER USADO, COMO ÚNICA FONTE DE ALIMENTAÇÃO DO LACTENTE, SALVO SOB ORIENTAÇÃO DE MÉDICO OU NUTRICIONISTA”.

Parágrafo Único – O leite condensado e os leites aromatizados, não sendo indicados para alimentação de lactentes, estão isentos do cumprimento deste Artigo.

Artigo 11º – Os rótulos os alimentos complementares, além de atenderem a legislação especifica, devem conter as seguintes mensagens:

I – “O ALEITAMENTO MATERNO DEVE SER MANTIDO APÓS A INTRODUÇÃO DE NOVOS ALIMENTOS NA DIETA DA CRIANÇA, ATÉ COMPLETAR DOIS ANOS DE IDADE OU MAIS”.

II – “ESTE PRODUTO NÃO DEVE SER UTILIZADO NA ALIMENTAÇÃO DOS LACTENTES NOS PRIMEIROS SEIS MESES DE VIDA, SALVO SOB ORIENTAÇÃO DO MÉDICO OU NUTRICIONISTA”.

Artigo 12º – Os rótulos dos alimentos elaborados para atender as necessidades especiais de lactentes devem conter informações sobre as características específicas do alimento, mas sem indicar condições de saúde para as quais o produto possa ser utilizado. Aplica-se a estes alimentos o disposto no Art. 9º.

Artigo 13º – É obrigatório o uso de embalagens e/ou rótulos em mamadeiras, bicos ou chupetas.

Parágrafo Primeiro – Os rótulos destes produtos, além de atenderem a legislação específica, devem conter a seguinte mensagem: “A CRIANÇA AMAMENTADA AO SEIO NÃO NECESSITA DE MAMADEIRA E DE BICO”.

Parágrafo Segundo – Fica vedada a utilização de frases ou expressões que possam sugerir semelhança destes produtos com a mama e o mamilo.

Artigo 14º – Os rótulos de amostras dos produtos abrangidos por esta Norma devem conter os seguintes dizeres: “AMOSTRA GRÁTIS PARA AVALIAÇÃO PROFISSIONAL”.

Da educação e Informação ao Público

Artigo 15º – Compete aos orgãos públicos de saúde e de educação a responsabilidade de zelar para que as informações sobre alimentação infantil transmitidas as familias, aos profissionais e pessoal de saúde e ao público em geral, sejam coerentes e objetivas. Esta responsabilidde se extende tanto a formação e capacitação de recursos humanos.

Artigo 16º – Todo material educativo, qualquer que seja a sua forma, que trate de alimentação de lactentes, deve se ater aos dispositivos desta Norma e incluir informações claras sobre os seguintes pontos:

I – Os benefícios e a superioridade da amamentação;
II – Orientação sobre alimentação adequada da gestante e da nutriz, com ênfase no preparo para o início e a manutenção do aleitamento materno até 2 anos de idade ou mais;
III – Os efeitos negativos do uso da mamadeira, do bico e chupetas sobre o aleitamento natural, particularmente no que se refere as dificuldades para o retorno da amamentação;
IV – As implicações econômicas decorrentes da opção pelos alimentos substitutos do leite materno, além dos prejuízos causados a saúde do lactente pelo uso desnecessário ou inadequado de tais alimentos.

Parágrafo Único – os materiais educativos não poderão conter imagens ou textos, mesmo de profissionais ou autoridades de saúde, que possam estimular ou induzir o uso de alimentos para substituir o leite materno.

Dos fabricantes e do Pessoal de Comercialização

Artigo 17º – Os fabricantes so poderão fornecer amostras dos produtos abrangidos por esta Norma a médicos e nutricionistas, quando do lançamento do produto e também a outros profissionais de saúde, para pesquisa, mediante pedido formal do profissional ou da instituição a que estiver vinculado, atendendo ao Artigo 14 desta Norma e aos dispositivos da Resolução nº 01/88 do Conselho Nacional de Saúde, que aprova as “Normas de Pesquisa em Saúde”.

Artigo 18º – Os fabricantes e distribuidores dos produtos de que trata esta Norma só poderão conceder estímulos financeiros e/ou materiais as entidades científicas ou associativas de médicos e de nutricionistas, que sejam reconhecidas nacionalmente, ficando, portanto, vedadas todas e quaisquer formas de concessão de estímulos a pessoas físicas.

Parágrafo Único – As entidades contempladas com estímulos, terão a responsabilidade de zelar para que as empresas não façam promoção comercial desses produtos nos eventos por elas patrocinados, autorizando somente a distribuição de material científico, conforme as disposições desta Norma.

Artigo 19º – Ficam proibidas as doações ou vendas a preços reduzidos dos produtos abrangidos por esta Norma as maternidades e outras instituições que prestam assistência a crianças, quer para uso da própria instituição, quer para distribuição a clientela externa.

Parágrafo Único – A proibição de que trata este Artigo não se aplica as doações ou vendas a preços reduzidos em situação de excepcional necessidade individual ou coletiva, a critério da autoridade sanitária, sendo permitida a impressão do nome e do logotipo do doador, mas vedada qualquer propaganda dos produtos.

Artigo 20º – Não é permitida a atuação do pessoal de comercialização nas unidades de saúde, exceto para contatos com médicos e nutricionistas, devendo neste caso restringir-se aos aspectos científicos, incluindo as informações específicas do Artigo 17.

Parágrafo Único – O fabricante deve informar, a todo o seu pessoal de comercialização sobre esta Norma e suas responsabilidades no seu cumprimento.

Do Sistema de Saúde e das Instituições de Ensino

 

 

Artigo 22º – As instituições de ensino e pesquisas, bem como as unidades prestadoras de serviços de saúde de qualquer natureza, não podem ser usadas com a finalidade de promover os produtos objetos desta Norma.

Artigo 23º – As instituições responsáveis pela formação e capacitação de profissionais e pessoal da área de saúde devem incluir a divulgação e estratégias de cumprimento desta Norma, como parte do conteúdo programático das disciplinas que abordem a alimentação infantil.
 

Dos Profissionais de Saúde

Artigo 24º – Compete de forma prioritária aos profissionais e ao pessoal de saúde em geral estimular a prática do aleitamento materno.

Parágrafo Único – Os recursos humanos referidos no “caput” deste Artigo, em particular os vinculados ao setor público e as instituições conveniadas com o mesmo, deverão familiarizar-se com esta Norma, com vistas a contribuir para a sua difusão, aplicação e fiscalização.

Artigo 25º – A alimentação com o uso de leites infantis modificados deve ser prescrita por médicos ou nutricionista, podendo ser demonstrada ou orientada por outro profissional de saúde, devidamente capacitado.

Artigo 26º – Fica vedado aos profissionais e pessoal de saúde distribuir amostras de produtos referidos nesta Norma a gestantes, nutrizes ou seus familiares.
 

Da Implementação

Artigo 27º – Fabricantes, organizações governamentais e não governamentais e, em particular, as de defesa do consumidor, instituições privadas de prestação de serviços de saúde ou de assistência social, bem como entidades comunitárias e associações que congreguem profissionais ou pessoal de saúde serão estimulados a colaborar com o sistema público de saúde para o cumprimento desta Norma.

 

 

Artigo 29º – As penalidades pelo não cumprimento desta Norma serão aplicadas de forma progressiva de acordo com a gravidade e frequência da infração. Aplicam-se aos infratores as sanções previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Artigo 30º – Visando o cumprimento desta Norma, de forma a assegurar a defesa e proteção da saúde da criança, aplica-se, no que couber, as demais disposições estabelecidas no Decreto-lei nº 986, de 21 de outubro de 1969.

Artigo 31º – Dada a conveniência de respaldo mais abrangente, para o fiel cumprimento, e assim, assegurar a sua eficácia, aplica-se ainda, no que couber, as disposições preconizadas no Código de Defesa do Consumidor, Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990, em vigor a partir de 11 de março de 1991.

Artigo 21º – Compete aos orgãos do Sistema Único de Saúde, sob orientação nacional do Ministério da Saúde, a divulgação, aplicação e vigilÔncia do cumprimento desta Norma.
Parágrafo Único – O Ministério da Saúde, as Secretarias Estaduais de Saúde e órgãos equivalentes a nível municipal, sempre que necessário acionarão outras entidades governamentais para melhor cumprimento do disposto nesta Norma.