Red internacional de autoridades de inocuidad de los alimentos
INFOSAN
13 de Enero de 2005
Enterobacter sakazakii en las formulas infantiles en polvo
RESUMEN
La Enterobacter sakazakii es un patógeno que se encuentra presente con poca frecuencia en las formulas infantiles en polvo y que se esta convirtiendo en un asunto de salud publica.
Los Estados Miembros de la OMS y de la Comisión del Codex Alimentarius de la FAO/OMS han expresado su preocupación acerca de este problema y han solicitado que se tomen las medidas adecuadas tanto a nivel nacional como internacional.
La OMS y la FAO han convocado una reunión de expertos en la materia con claras recomendaciones
La OMS y la Comisión del Codex se encuentran trabajando en forma activa con el fin de asesorar a todos los Estados Miembros.
Introducción
Los países miembros de la Organización Mundial de la Salud (OMS) así como de la Comisión del Codex Alimentarius (CAC) han expresado su preocupación acerca de sus recientes hallazgos relacionados con el riesgo de contraer enfermedades asociadas a la presencia de la bacteria Enterobacter sakazakii (E. sakazakii) y de otros microorganismos en las formulas infantiles en polvo. En su reunión de junio de 2003, la CAC noto la necesidad de analizar los patógenos que podrían estar presentes en dichas formulas infantiles. En marzo de 2004, la Comisión del Codex para la Higiene de Alimentos (en ingles denominada “Codex Committee for Food Hygiene (CCFH)”) acordó proceder tan rápido como fuera posible con la
revisión del Código Internacional de Practicas Higiénicas para los Alimentos Infantiles y de Niños (International Code of Hygienic Practice for Foods for Infants and Children) incluyendo, cuando fuera apropiado, un criterio microbiológico sobre la E. sakazakii, y otros microorganismos relevantes (http://www.who.int/foodsafety/micro/jemra/meetings/feb2004/en/). El código propuesto será considerado en la 37º Sesión del CCFH, del 14 al 19 de marzo de 2005 (ftp://ftp.fao.org/codex/ccfh37/fh37_04e.pdf). En mayo de 2004, en la 57º Asamblea de Salud Mundial (Consejo Directivo de la OMS), varios Estados Miembros propusieron un borrador de resolución. Debido a las limitaciones de tiempo, se decidió trabajar mas en el texto de la misma a ser discutida por el Consejo Ejecutivo de la OMS (http://www.who.int/gb/ebwha/pdf_files/EB115/B115_7-en.pdf) en su reunión del 17 al 23 de enero de 2005. La resolución final será enviada para consideración de la 58º Asamblea Mundial de Salud en mayo de 2005.
En febrero de 2004, la FAO y la OMS convocaron una reunión de expertos en E. sakazaki de manera que estos pudieran suministrar la información científica pertinente a los Estados Miembros y a la Comisión del Codex así como a otras partes interesadas en este asunto.
El objetivo de esta Nota es informar a todas las autoridades nacionales relacionadas con la inocuidad de los alimentos sobre: 1) este tema incluyendo algunas medidas preventivas posibles, y 2) el trabajo de normativa que se esta llevando a cabo con relación a este asunto.
El problema y su magnitud
La Enterobacter sakazakii presente en las formulas infantiles en polvo ha originado brotes de sepsis, meningitis o enterocolitis necrótica, especialmente en niños menores de dos años. Se han informado casos de infecciones de E. sakazaki derivadas de formulas infantiles contaminadas solo en un cierto numero de países desarrollados. Probablemente estos casos no son reportados en todos los países. La incidencia general de la enfermedad causada por la E. sakazakii parece ser baja. En los pocos brotes investigados, se observo que en algunos las tasas de mortalidad eran de un 20% y en otros de hasta un 50%. Los sobrevivientes, sufrieron algunas complicaciones de larga duración, incluyendo desordenes neurológicos. Los brotes recientes que se produjeron en 2004 incluyen la muerte de un recién nacido prematuro en Nueva Zelanda en julio y un brote en Francia (9 casos de infección, 4 enfermos y 2 fallecidos) entre octubre y diciembre (http://www.sante.gouv.fr/htm/actu/pregestimil/sommaire.htm).
Por lo general, la E. sakazakii ha causado enfermedades en grupos de personas de diversas edades. La distribución etaria de los casos indica que los niños (de menos de un año de edad) parecen ser los más vulnerables a estas enfermedades. Entre los niños, los que parecen estar mas expuestos al riesgo de una infección de esta naturaleza son los neonatos (en sus primeros 28 días), particularmente los prematuros, los bebes nacidos con bajo peso o los comprometidos inmunologicamente. Los niños de madres infectadas con HIV corren también un alto riesgo ya que pueden requerir alimentación con las formulas infantiles, y pueden ser mas susceptibles a infecciones. Estos, y los bebes nacidos con bajo peso, pueden ser un asunto de mucha preocupación en los países en desarrollo en donde el porcentaje de estos neonatos es superior al de los países desarrollados. Las altas temperaturas ambiente y la falta de refrigeración en los lugares en los que se almacenan estas formulas rehidratadas también aumentan el riesgo ya que permiten el rápido crecimiento del organismo una vez reconstituidas.
Si bien la E. sakazakii ha sido detectada en diferentes tipos de alimentos, solo las formulas infantiles en polvo se han visto asociadas a los brotes de esta enfermedad. Existen dos rutas por las que la E. sakazakii puede ingresar a la formula infantil: a) a través de una contaminación intrínseca – ya sea por ingredientes contaminados agregados después del proceso de secado o a partir del ambiente de producción , después del secado y antes del envasado; o b) a través de una contaminación externa durante la reconstitución y manipulación de la formula, por ejemplo utilizando utensilios que no se han limpiado apropiadamente. Con base a la información disponible, en el 50-80 % de los casos, la formula infantil en polvo es tanto la fuente como el vehículo de la enfermedad inducida por la E. sakazakii, y en 20-50% de los casos la formula es el vehiculo pero la fuente de origen es la falta de higiene durante la reconstitucion y manipulación. Es importante destacar que se ha demostrado en algunos casos que la formula infantil en polvo ha causado una infecciones por Salmonella sp. en niños.
Considerando las limitaciones en los sistemas de control actuales y la amplia utilización de las formulas infantiles en todo el mundo, la posible presencia de la E. sakazakii en estas formulas y sus potenciales efectos en niños podrían constituir un significativo problema de salud publica en muchos países. Sin embargo, todavía no se conoce la real magnitud de este problema. En una revisión de literatura científica inglesa se observaron, entre 1961 y 2003, 48 casos de enfermedades inducidas por la E. sakazakii en niños. A efectos de reforzar las opciones para el manejo de riesgos se recomienda a los países el mejorar los sistemas de vigilancia de estas enfermedades a efectos de detectar el potencial nivel de sub-reporte.
Normativas Internacionales
Las formulas infantiles en polvo han sido consumidas por millones de niños durante muchos años y, en la actualidad son consumidas habitualmente por niños de todo el mundo. Sin embargo, es importante destacar que la formula infantil en polvo que cumple con los estándares actuales no es un producto estéril y podría ocasionalmente contener bajos niveles de patógenos. La tecnología actual no parece permitir la producción de formulas en polvo comercialmente estériles.
Según las especificaciones microbiológicas aconsejadas en el Codex, en el caso de las formulas infantiles en polvo, se permite aproximadamente de 1-10 bacterias coliformes por gramo; la E. sakazakii pertenece al grupo de las coliformes. Mientras este limite tal vez ayude a reducir el numero de brotes, en realidad, no provee un nivel de inocuidad suficiente ya que se han observado brotes que han sido causados por formulas infantiles con concentraciones de E. sakazakii inferiores a este limite. La CCFH esta considerando actualmente los limites específicos aplicables a la E. sakazakii. El Codex también cubrirá los requerimientos de higiene específicos a la fabricación de los productos en polvo en los que se utilizan distintos procesos tecnológicos, así como la higiene relacionada con la planta durante la producción. También se proporcionaran guías en materia de etiquetado, de manera que los consumidores tengan conocimiento acerca de una apropiada manipulación y almacenamiento del producto una vez reconstituido.
Disminución del riesgo
Aunque la inclusión de las futuras guías y pautas del Codex en las reglamentaciones nacionales contribuirá a la reducción del riesgo relacionado con la E. sakazakii, existen otros factores que también son muy importantes. Una lista completa de las recomendaciones de la reunion de expertos de OMS y FAO esta disponible en la sección 8.2 del reporte (1).
Como recomendación pública global, los niños deberían ser alimentados exclusivamente por leche materna hasta los seis meses de vida para alcanzar un optimo crecimiento y el desarrollo y nivel de salud adecuados. Posteriormente, para cubrir los requerimientos nutricionales, los niños deberían recibir alimentos nutricionales e inocuos complementarios adecuados mientras continúan con la leche materna hasta por lo menos los dos años de edad o mas. Los niños que no sean alimentados con leche materna y no tienen acceso a bancos de leche materna deberán recibir un alimento sustituto adecuado, por ejemplo, una formula infantil producida y preparada de acuerdo con los estándares aplicables. La información suministrada en este aspecto a las madres y a otros miembros de la familia que necesitan utilizar dicha formula debería incluir las instrucciones necesarias para su adecuada preparación y los peligros para la salud derivados del mal uso o de la mala preparación de los productos.
Aunque la tecnología disponible en la actualidad no pareciera permitir la producción de formulas infantiles en polvo estériles, se ha recomendado a la industria mejorar la inocuidad de estos alimentos. Se estima que una reducción significativa en la frecuencia de contaminación de la formula infantil, por ejemplo, a través de la reducción del nivel de Enterobacterias en el lugar de producción, podría reducir significativamente el riesgo de esta enfermedad. Se estima además que la inclusión de un paso letal, por ejemplo, el uso de agua caliente (70°- 90° C) durante la reconstitución de la formula infantil en polvo; así como la disminución del tiempo de espera desde la reconstitución hasta alimentar a los niños reduciría significativamente el riesgo existente. Una combinación de estas medidas preventivas tendría un mayo impacto. Aunque pareciera que la E. sakazakii no se encuentra en el suministro de agua potable en los países desarrollados; seria factible que esto ocurriera en los países que cuentan con agua potable de calidad pobre. Agua potable de calidad adecuada (ver las Pautas de la OMS para la Calidad del Agua Potable, 3era edición – http://www.who.int/water_sanitation_health/publications/cdrom/en/) debe ser siempre utilizada para reconstituir la formula infantil en polvo. El agua debe llegar al punto de ebullición y ser enfriada algunos minutos hasta alcanzar la temperatura adecuada para lograr su pasteurización (70°- 90° C) y evitar la formación de grumos (clumping) antes de ser agregada a la formula.
Se recomienda que las personas que tengan a su cuidado niños, y especialmente aquellos niños que estén más expuestos a un alto riesgo, sean alertados a traves de las etiquetas u otros medios, acerca del hecho de que la formula infantil en polvo no es un producto estéril. Muchos consumidores, incluyendo aquellos directamente involucrados con el cuidado de los niños, no saben que estas formulas no son un producto estéril y que podrían estar contaminadas con bajos niveles de patógenos que podrían causar serias enfermedades. Los programas educativos orientados a los consumidores, a las personas a cargo del cuidado infantil en el hogar, centro de cuidados o estructuras de salud y al personal de la salud y personal, en combinación con los procedimientos de etiquetado deberían focalizarse en permitir a los consumidores que i) entiendan la importancia de la información contenida en las etiquetas de los productos, ii) sigan las instrucciones de los productos, y iii) que se informen antes de elegir un producto. En particular, se debería destacar que el almacenamiento inadecuado de las formulas en polvo reconstituidas puede causar el rápido crecimiento de patógenos y aumentar significativamente el riesgo de enfermedad. De esta manera, seria aconsejable evitar el almacenamiento de las formulas reconstituidas mediante la preparación de la cantidad adecuada de alimento para cada comida. También algunos ingredientes como los cereales o el azúcar podrían ser una fuente adicional de contaminación tanto en hospitales como en el hogar. El almidón o féculas añadidos a formulas infantiles en polvo para alimentación de niños prematuros ha sido asociado a un brote de E. sakazaki.
Será importante para la OMS y la FAO buscar soluciones a las necesidades particulares de los países en desarrollo, minimizar los riesgos en el uso de sustitutos de la leche materna, especialmente en el caso de niños vulnerables, por ejemplo, niños con madres portadoras de HIV y neonatos de bajo peso. Se destaca en forma especifica que algunas de las recomendaciones sobre el uso y preparación de formulas de leche en polvo pueden ser de difícil seguimiento si se carece de refrigeradores, el combustible es caro y hay altos niveles de analfabetismo.
Se debe alentar, en todos los países, la investigación y el reporte de las fuentes y de los vehículos de infección por E. sakazakii, incluyendo las formulas infantiles en polvo. Para esto se podría analizar el establecimiento de una red de laboratorios internacionales. Además, se debería promover la investigación de manera de lograr un mejor entendimiento de la ecología, taxonomía, virulencia y otras características de la E. sakazakii así como de las formas en que se podrían reducir sus niveles en las formulas infantiles reconstituidas.
