Leite humano em pó: uma realidade possível no Brasil

Summary

Uma indústria brasileira criou um equipamento especial para que o leite materno possa ser liofilizado com total segurança.
A secagem por congelamento também conhecida como liofilização é usada principalmente para remover água de produtos sensíveis, a maioria biológicos, sem danificá-los. Como tal, eles podem ser preservados em um estado de armazenamento permanente e serem posteriormente reconstituídos. Uma conquista de indústria brasileira e mais um benefício para recém-nascidos prematuros e/ou de baixo peso.

O leite humano liofilizado pode ser mais uma alternativa para possibilitar que os lactentes tenham uma alimentação ótima e substituir os “aditivos” (que a indústria chama equivocadamente de “Fortified milk”) à base de leite de vaca que são indicados para alguns recém-nascidos prematuros e/ou de baixo-peso. Uma indústria brasileira criou um equipamento especial para que essa liofilização seja realizada com a total segurança.

A secagem por congelamento também conhecida como liofilização é usada principalmente para remover água de produtos sensíveis, a maioria biológicos, sem danificá-los. Como tal, eles podem ser preservados em um estado de armazenamento permanente e serem posteriormente reconstituídos.

Exemplos de produtos liofilizados: antibióticos, bactérias, soros, vacinas, medicamentos para diagnóstico, produtos contendo proteínas e biotecnológicos, células e tecidos e produtos químicos. O produto a ser desidratado é congelado sob pressão atmosférica. Depois, em uma fase de secagem inicial — definida como secagem primária — a água é removida por sublimação; na segunda fase — secagem secundária — ela é removida por dessorção. A liofilização é realizada sob vácuo.

A liofilização é um processo caro e complexo

As condições em que essa transformação ocorre determinarão a qualidade do produto liofilizado. Alguns aspectos importantes que devem ser considerados durante o processo de liofilização são os seguintes:

Congelamento

Transformando o produto básico, por abstração do calor para criar um estado que seja adequado para a secagem por sublimação. Quando um produto aquoso é resfriado, são formados núcleos de cristal. A água circundante é fixada ao redor dos locais de nucleação, resultando em cristais de diferentes tamanhos e formas. A velocidade de congelamento, a composição do produto de base, o teor de água, a viscosidade do líquido e a presença de substâncias não-cristalizadas são todos fatores decisivos na determinação da forma e tamanho do cristal, e influenciam o processo de sublimação.

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O ponto de congelamento da água pura é de 0°C. Quaisquer outras substâncias dissolvidas na água abaixarão o ponto de congelamento. Quando há presença de sais inorgânicos, ele pode ser consideravelmente menor.

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A técnica de congelamento mais adequada para um determinado produto deve ser determinada e seus parâmetros reconhecidos antes da secagem por sublimação, sendo que, a temperaturas de – 30° C ou menos, o processo de liofilização já pode ser executado.

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Secagem Primária

No início da fase de secagem primária, a sublimação do gelo ocorre na superfície do produto. Com a continuação do processo, a superfície de sublimação volta-se para o produto e o vapor resultante deve ser conduzido através de camadas exteriores previamente secas. Isso significa que o processo de secagem depende da velocidade de transferência e remoção dos vapores, bem como o calor necessário para sublimação.

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A fase de secagem primária continua até que todo o gelo no produto tenha sido sublimado.

Secagem Secundária

Na fase de secagem secundária ou final, o teor de umidade residual é reduzido tanto quanto possível, a fim de assegurar que o produto esteja em um estado de armazenamento permanente. A água que adere por adsorção na superfície interna do produto tem que ser removida. Para isso, muitas vezes é necessário ultrapassar as forças capilares da água.

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A fábrica de liofilização deve, por conseguinte, ser projetada para produzir um elevado gradiente de pressão durante a fase de secagem secundária (na maioria dos casos, não é possível aumentar a temperatura sem causar danos ao produto).

Pós-Tratamento

Esta seção se refere à maneira pela qual o produto seco (frequentemente muito higroscópico) pode ser protegido após a secagem. Se o produto é seco em garrafas, frascos ou ampolas, é útil fechar esses recipientes imediatamente após a secagem antes da remoção da fábrica. Para este efeito, rolhas de borracha com tiras especiais são colocadas no gargalo das garrafas ou frascos antes de carregar a fábrica e, quando secas, são firmemente pressionadas nos gargalos por um dispositivo de rolhamento (aplicado na indústria farmacêutica em sistemas automatizados).

Os recipientes podem ser selados sob vácuo ou atmosfera de gás de proteção. A escolha do método depende do produto. É aconselhável, em qualquer caso, ventilar a câmara de secagem com nitrogênio seco ou gás inerte (até à pressão atmosférica) no final do processo e não usar ar muito úmido para ventilação.

A Norma Internacional ISO 13408-3 trata da liofilização, que é um processo físico-químico de secagem, projetado para remover líquidos de sistemas aquosos e não aquosos, principalmente para obter produto ou material estável. A liofilização envolve o congelamento de um produto e remoção do líquido, primeiro por SUBLIMAÇÃO (secagem primária) e depois por DESSORÇÃO (secagem secundária) a nível que não apoie mais reações químicas ou crescimento biológico. O resultado é uma estabilidade do produto formado, destinado a dispersar ou solubilizar rapidamente, mantendo a atividade biológica.

Porque é frequentemente a etapa final de um processo asséptico com impacto direto na segurança, qualidade, identidade, potência e pureza de um produto, a liofilização é uma etapa crítica do processamento.

Quando o produto liofilizado acabado se destina a ser estéril, o produto a ser liofilizado é um sistema aquoso que já foi esterilizado*. Portanto, todas as atividades que possam afetar a esterilidade do produto ou material devem ser considerados extensões do processamento asséptico desse produto ou material esterilizado. Em geral, o desafio predominante em garantir a esterilidade do produto ou material durante a liofilização é evitar a contaminação microbiológica e de partículas entre a operação de enchimento e a conclusão do processo de liofilização. Uma preocupação especial relacionada ao equipamento é a proteção do produto ou material contra contaminação microbiológica dentro da câmara. FONTE: ISO 13408-3:2006(E).

*OBS – LHO não é esterilizado, e sim pasteurizado.

Sistemas de liofilização disponíveis no mercado, podem ser:

– Automáticos: utilizado na indústria farmacêutica, onde formulação, esterilização, envase, congelamento, liofilização, dessecação e tamponamento, são executados automaticamente, em ambiente de sala limpa, sem contato manual.

– Manual:  executado com liofilizadores de grande porte ou de pequeno porte (bancada), porém, todo o manuseio dos produtos (formulação, envase e embalagem) são feitos em ambiente normal, sem preocupações com a qualidade de esterilização dos produtos. Usualmente, são liofilizadores de bandeja, onde o produto a ser liofilizado é colocado manualmente (frutas cortadas ou sistemas aquosos), e retirado posteriormente também manualmente para serem embalados.

O Leite Humano Ordenhado (LHO) deve ser liofilizado após a execução do processo de pasteurização, conforme RDC 171/2006.

O LHO pasteurizado não tem como ser liofilizado em equipamentos automáticos devido ao baixo volume e não pode ser liofilizado em sistemas manuais, sem os devidos cuidados de manuseio em ambiente estéril.

Baseado nas exigências da Norma Internacional ISO 13408-3, a EME Equipment, desenvolveu um Sistema de Liofilização, em que o manuseio do LHO é executado em todas as fases de liofilização (manuseio, envase, liofilização e embalagem), em ambiente estéril, dentro de uma Cabine de Biossegurança, especialmente desenvolvida.

Por ser um Sistema de Liofilização, o equipamento permite a liofilização do LHO em frascos, desde 10 ml. até 400 ml.

EQUIPAMENTO PARA LIOFILIZAÇÃO DE LHO SLH-100

O SLH-100 é um equipamento e destinado a efetuar a liofilização de Leite Humano Ordenhado em Bancos de Leite Humano, em ambiente estéril, permitindo uma manipulação dentro dos padrões exigidos pelas Norma Internacional ISO 13408-3 de assepsia e segurança, podendo liofilizar até 3,2 litros de LHO por ciclo.

É constituído por:

1-CÂMARA ou CABINE DE BIOSEGURANÇA com pressão positiva, garantindo a qualidade do produto e a isenção de contaminação no manuseio.

2- UNIDADE DE RESFRIAMENTO: equipamento em aço inoxidável AISI 304.  Resfriado até -55ºC por compressor hermético e gás refrigerante livre de CFC, capacidade de 3,2 kg de gelo.

3- BOMBA DE VÁCUO: de duplo estágio, tipo direct-drive, com velocidade de bombeamento de acordo com o modelo e vácuo final de 10 μHg podendo funcionar com ciclos constantes sem problemas com aquecimento demasiado. Palhetas rotativas banhadas a óleo, dispositivo “gás ballast” para limpeza do óleo e retirada de vapores d’água, além de válvula de retenção de fluxo reverso do óleo, no caso de queda de energia e sensor de vácuo tipo Pirane.

4- GARRAFA DE NITROGÊNIO:  permite a quebra do vácuo em atmosfera inerte.

5-SELADORA A VÁCUO: permite a embalagem a vácuo no acondicionamento do produto liofilizado.

No Brasil já há centros de pesquisa/BLH liofilizando o Leite Humano para beneficiar recém-natos prematuros e de baixo peso. Exemplos:

– Pesquisa brasileira premiada: leite materno em pó

– Projeto LioNeo é um ensaio clínico randomizado controlado duplo cego com recém-nascidos de muito baixo peso que será realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto que testa a segurança e tolerabilidade de um aditivo de leite humano liofilizado para enriquecer o próprio leite humano usado na nutrição desses bebês. 

Parabéns aos Engenheiros e Pesquisadores brasileiros por mais essa tecnologia para os bebês prematuros e de baixo peso.

Prof. Marcus Renato de Carvalho