Consulta Pública n.º 21, de 5 de março de 2002
D.O de 06/03/2002
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 27 de fevereiro de 2002,considerando a necessidade de adotar requisitos de segurança sanitária para chupetas, bicos e mamadeiras, assim como estabelecer ações de prevenção e controle sanitário destes produtos e seus fornecedores e distribuidores, visando assegurar a saúde infantil;considerando a responsabilidade de alinhar a política sanitária às recomendações da Organização Mundial da Saúde – OMS e do Fundo das Nações Unidas para a Infância – UNICEF, que dispõem sobre a saúde de lactentes, particularmente a Declaração de Innocent – UNICEF/OMS; econsiderando o compromisso assumido pelo Governo Brasileiro na Reunião de Cúpula em Favor da Infância, realizada em Nova Iorque em 1990, de promover, proteger e apoiar o aleitamento exclusivo, nos primeiros 6 (seis) meses de vida, e continuado, até os 2 (dois) anos ou mais de idade;adota a seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução de Diretoria Colegiada, em anexo, que aprova regulamento técnico sobre chupetas, bicos e mamadeiras.
Art.2º Informar que as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: “Agência Nacional de Vigilância Sanitária, SEPN 515, Bloco “B” Ed. Ômega, Asa Norte, Brasília, DF, CEP 70.770.502″, ou pelo e-mail tecnologia.produtos@anvisa.gov.br.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a ANVISA articular-se-á com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para que indiquem representantes nas discussões posteriores, visando a consolidação do texto final.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº , de de de 2002
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em ____ de _________ de 2002.
considerando a necessidade de adotar requisitos de segurança sanitária para chupetas, bicos e mamadeiras, assim como estabelecer ações de prevenção e controle sanitário destes produtos e seus fornecedores e distribuidores, visando assegurar a saúde infantil;
considerando a responsabilidade de alinhar a política sanitária às recomendações da Organização Mundial da Saúde – OMS e do Fundo das Nações Unidas para a Infância – UNICEF, que dispõem sobre a saúde de lactentes, particularmente a Declaração de Innocent – UNICEF/OMS; e
considerando o compromisso assumido pelo Governo Brasileiro na Reunião de Cúpula em Favor da Infância, realizada em Nova Iorque em 1990, de promover, proteger e apoiar o aleitamento exclusivo, nos primeiros 6 (seis) meses de vida, e continuado, até os 2 (dois) anos ou mais de idade;
adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art.º 1º Aprovar o regulamento técnico sobre chupetas, bicos e mamadeiras, anexo a esta Resolução.
Art. 2º Os fornecedores e distribuidores de chupetas, bicos e mamadeiras, devem em até 180 (cento e oitenta) dias da publicação desta Resolução, adotar as medidas necessárias para o cumprimento de suas disposições.
Art. 3º O descumprimento das disposições desta Resolução constitui infração à legislação sanitária, sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.
Art. 4º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicação, ficando revogada a Portaria nº 117, de 27 de novembro de 1981, da extinta Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária.
GONZALO VECINA NETO
ANEXO
REGULAMENTO TÉCNICO
Chupetas, Bicos e Mamadeiras
Conteúdo:
1. Âmbito de Aplicação
2. Definições
3. Requisitos de Segurança
4. Controle Sanitário
5. Rotulagem e Instruções de Uso
6. Comercialização, Distribuição, Divulgação e Publicidade
1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO
As disposições deste Regulamento Técnico aplicam-se às chupetas, bicos e mamadeiras e seus fornecedores e distribuidores, conforme definido no item 2 deste Regulamento.
2. DEFINIÇÕES
2.1 Amostra: Unidade de chupeta, bico ou mamadeira, fornecida gratuitamente uma única vez.
2.2 Apresentação especial: Qualquer forma de apresentação de chupeta, bico ou mamadeira relacionada a promoção comercial, que objetive induzir a aquisição ou venda, tais como embalagens promocionais, embalagens de fantasia ou kits agregando outros produtos.
2.3 Bico: Parte da mamadeira pela qual a criança succiona o alimento ou líquido, sendo confeccionada em elastômero natural ou sintético, provida de orifício para passagem de alimento, podendo dispor também de orifício em sua base, que funciona como respiro para permitir a equalização da pressão atmosférica com a pressão interna do recipiente, durante o uso normal da mamadeira, conforme definido na norma técnica brasileira NBR 13793: Segurança de Mamadeiras.
2.4 Chupeta: Artigo para as crianças sugarem, sem a finalidade de administrar alimentos, medicamentos ou líquidos, composta de bico ou bulbo, escudo, pino ou botão e argola ou anel, conforme definido na norma técnica brasileira NBR 10334: Segurança de Chupetas.
2.5 Criança: Indivíduo até 12 anos de idade incompletos.
2.6 Criança de primeira infância ou criança pequena: Criança de 12 meses a 3 anos de idade.
2.7 Destaque: Aquilo que ressalta uma advertência, frase ou texto. Quando feito por escrito, deverá, no mínimo, ter fonte igual ao texto informativo de maior letra, em caixa alta e em negrito. Quando auditivo, deverá ser feito de forma clara e audível.
2.8 Distribuidor: Estabelecimento que vende ao consumidor final, chupetas, bicos ou mamadeiras.
2.9 Doação: Fornecimento gratuito de chupetas, bicos ou mamadeiras em quantidade superior à caracterizada como amostra.
2.10 Embalagem: Recipiente lacrado que envolve a chupeta, bico ou mamadeira, destinado a garantir a conservação e facilitar o transporte e manuseio do produto.
2.11 Exposição especial: Qualquer forma de expor chupeta, bico ou mamadeira de forma a destacá-los dos demais dentro de um estabelecimento comercial, tais como, mas não limitado a, vitrine, ponta de gôndola, empilhamento de produtos em forma de pirâmide ou ilha, engradado e ornamentação de prateleiras.
2.12 Fornecedor: Empresa fabricante no Brasil ou importadora de chupetas, bicos ou mamadeiras.
2.13 Instruções de uso: Impresso que acompanha o produto, contendo informações sobre o uso correto, seguro e indicado de chupeta, bico ou mamadeira.
2.14 Kit: É o conjunto de produtos de marcas, formas ou tamanhos diferentes em uma mesma embalagem.
2.15 Lactente: Criança até 1 ano de idade (de zero a 11 meses e 29 dias).
2.16 Mamadeira: Objeto utilizado para alimentação líquida de crianças, constituído de bico e recipiente que armazena o alimento, podendo ter anel retentor, para manter acoplados o bico e o recipiente, conforme definido na norma técnica brasileira NBR 13793: Segurança de Mamadeiras.
2.17 Material educativo: Todo material escrito ou audiovisual destinado ao público em geral, tais como: folhetos, livros, artigos em periódico leigo, fitas cassete, fitas de vídeo, Internet e outras formas, que vise orientar sobre a adequada utilização de produtos destinados a lactentes e crianças de primeira infância.
2.18 Material técnico-científico: Material elaborado com informações técnico-científicas comprovadas sobre chupetas, bicos ou mamadeiras, ou relacionadas ao domínio de conhecimento da pediatria, destinado a profissionais de saúde.
2.19 Profissional de saúde: Recurso humano de nível superior da área de saúde.
2.20 Promoção comercial: Atividades informativas e de persuasão, realizadas por fornecedor ou distribuidor de chupetas, bicos ou mamadeiras, por meio de quaisquer meios de divulgação, com objetivo de induzir a aquisição ou venda desses produtos.
2.21 Rótulo: Todo texto, inscrição, frase, legenda, expressão, ilustração, imagem ou figura, que esteja impressa, estampada, gravada, litografada, colada ou fundida sobre o recipiente e/ou a embalagem de chupeta, bico ou mamadeira.
3. REQUISITOS DE SEGURANÇA
3.1 As chupetas devem atender aos requisitos toxicológicos e físicos estabelecidos pela norma técnica brasileira NBR 10334.
3.2 Os bicos e mamadeiras devem atender aos requisitos toxicológicos e físicos estabelecidos pela norma técnica brasileira NBR 13793.
3.3 As chupetas, bicos e mamadeiras não podem conter mais de 10 (dez) partes por bilhão de N-nitrosaminas.
4. CONTROLE SANITÁRIO
4.1 Em razão de indício de não cumprimento a requisito deste Regulamento Técnico ou de dano à saúde de usuário de chupeta, bico ou mamadeira, a autoridade sanitária do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS, tem competência para proceder à imediata interdição do produto, nos termos da Lei n° 6.437/77, para verificação e constatação de sua condição.
4.2 O fornecedor ou distribuidor de chupetas, bicos ou mamadeiras, não necessita de qualquer autorização da ANVISA para fabricar, importar, exportar, expor à venda ou entregar ao consumo seus produtos, estando entretanto sujeito ao regime de vigilância sanitária, para os demais efeitos previstos na legislação sanitária.
4.3 A interdição de produto de que trata esse regulamento, quando realizada por autoridade sanitária de unidade federada, deve ser imediatamente comunicada à ANVISA, a quem caberá, uma vez comprovado que o produto não cumpriu a requisito deste Regulamento, determinar a adoção das ações sanitárias aplicáveis ao fornecedor e seu produto, em todo o território nacional.
4.4 A verificação para constatar o cumprimento dos requisitos estabelecidos nesse regulamento técnico, deve ser efetuada pela autoridade sanitária, utilizando os resultados dos ensaios do produto realizados por laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde – REBLAS e a avaliação da conformidade do produto aos requisitos indicados no item 3 deste Regulamento, deve ser realizada no âmbito do Sistema Brasileiro de Certificação – SBC, quando regulamentada pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade industrial INMETRO.
5. ROTULAGEM E INSTRUÇÕES DE USO
5.1 Rotulagem
5.1.1 É obrigatória a aplicação de rótulo na embalagem de chupeta, bico e mamadeira, o qual deve conter no mínimo as seguintes informações em língua portuguesa, com caracteres de altura não inferior a 1(um) milímetro:
(a) o nome do fabricante, importador ou distribuidor, conforme aplicável;
(b) a identificação do lote de fabricação;
(c) a apresentação do produto, conforme exigido pelo artigo 31 da Lei n° 8078/90;
(d) as instruções necessárias e suficientes para uso correto, seguro e indicado do produto, incluindo as seguintes orientações:
I) antes de cada uso, colocar a chupeta, bico ou mamadeira em água fervente por, pelo menos, 5 (cinco) minutos;
II) não colocar laços ou fitas para prender a chupeta no pescoço, pois há risco de estrangulamento;
III) antes de cada uso, examinar se a chupeta ou bico apresenta algum rasgo ou perfuração, descartando-o caso esteja danificado;
IV) não mergulhar a chupeta ou bico em substâncias doces, para prevenir cáries;
V) não utilizar a mamadeira sem supervisão constante de um adulto.
5.1.2 Caso as instruções indicadas no item 5.1.1 (d) não consigam ser incluídas no rótulo, por limitação de espaço físico, este deverá informar para “ver instruções de uso”.
5.1.3 O rótulo das mamadeiras de vidro deve conter de forma destacada em sua face principal, a informação de “Atenção: Mamadeira de Vidro”.
5.1.4 Os rótulos de mamadeiras, bicos e chupetas devem exibir no painel principal, de forma legível, de fácil visualização, em cores contrastantes e em caracteres idênticos, em corpo, à designação de venda do produto, além de atender à legislação específica, a seguinte advertência:
“O Ministério da Saúde informa:
– A criança que mama no peito não necessita de mamadeira, bico ou chupeta.
– O uso de mamadeira, bico ou chupeta prejudica a prática do aleitamento materno.”
5.1.5 Além do conteúdo indicado no item 5.1.1, o rótulo de chupeta, bico ou mamadeira, pode conter outras informações, estando entretanto vedado incluir:
(a) Ilustrações, fotos ou imagens de crianças;
(b) quaisquer figuras, ilustrações ou personagens infantis que se assemelhem a lactentes humanos ou não, que estejam utilizando, ou não, mamadeiras, bicos e chupetas;
(c) frases ou expressões que coloquempossam pôr em dúvida a capacidade de amamentação maternadas mães de amamentar seus filhos ou sugiram semelhança do produto com a mama ou mamilo;
(d) informações e expressões que identifiquem o produto como apropriado para uso infantil, tais como expressõesa palavra “baby” ou similares;
(e) informações que induzam o uso do produto baseado em falso conceito de vantagem ou segurança;
(f) a promoção do produto ou de outros produtos de que trata este Regulamento, pertencentes ao fornecedor ou outros fornecedores.
5.2 Instruções de Uso
5.2.1 As instruções de uso não necessitam acompanhar o produto, quando todas as informações sobre este, indicadas no item 5.1.1, estiverem impressas em seu rótulo.
5.2.2 Quando necessárias, as instruções de uso devem conter, no mínimo, as informações descritas nos itens 5.1.1 e 5.1.3, exceto a prevista no item 5.1.1(b) e observadas as orientações do item 5.1.5.
6. COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, DIVULGAÇÃO E PUBLICIDADE
6.1. É vedada a distribuição de amostras de mamadeiras, chupetas e mamadeiras.bicos e chupetas.
6.2 É vedada a promoção comercial de chupetas, bicos e mamadeiras, em quaisquer meios de comunicação, incluindo “merchandising”, divulgação por meios eletrônicos, escritos, auditivos ou visuais, assim como estratégias promocionais para induzir vendas no varejo, tais como exposições especiais, cupons de descontos ou preço reduzido, prêmios, brindes, vendas vinculadas ou apresentações especiais.
Nota: a proibição de que trata este item, não inclui o fornecimento de informações ou material técnico-científico a profissionais de saúde.
6.3 São vedadas as doações ou vendas a preços reduzidos de mamadeiras, bicos e chupetas aàs pessoas físicas ou jurídicas, incluindo maternidades e outras instituições que prestam assistência a crianças, quer para uso das próprias instituições, quer para distribuição à clientela externa.
6.4 Todo material educativo e técnico-científico sobre chupetas, bicos ou mamadeiras, além de atender às restrições indicadas no item 5.1.5 deste Regulamento, devem conter informações que destaquem:
(a) os benefícios e a superioridade da amamentação;
(b) os efeitos negativos do uso da mamadeira, bico e chupeta sobre o aleitamento natural, particularmente quanto às dificuldades para o retorno à amamentação.
6.5 Os materiais educativos e técnico-científicos não poderão conter imagens, textos, ilustrações ou figuras, mesmo que de profissionais ou autoridades de saúde, que recomendem ou possam induzir o uso de mamadeiras, bicos e chupetas.
6.6 Os materiais educativos que tratam de mamadeiras, bicos e chupetas não podem ser produzidos nem patrocinados pelos fornecedores e distribuidores destes produtos.
6.7 Os fornecedores e distribuidores de chupetas, bicos e mamadeiras somente poderão conceder patrocínios financeiros e materiais a entidades científicas de ensino e pesquisa ou associativas de pediatras, que sejam reconhecidas nacionalmente, ficando, portanto, vedadas todas e quaisquer formas de concessão de estímulos a pessoas físicas e demais instituições de saúde.
6.8 As entidades contempladas com o estímulo de que trata o item 6.7 têm a responsabilidade de zelar para que as empresas não façam promoção comercial de seus produtos nos eventos por elas patrocinados, autorizando somente a distribuição de material técnico-científico, conforme as disposições deste Regulamento.
6.9 Todos os eventos patrocinados deverão incluir nos materiais de divulgação a seguinte frase:
“Este evento recebeu patrocínio de empresas privadas de acordo com a Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras”.
7. DISPOSIÇÕES GERAIS
7.1 O fornecedor e distribuidor deve informar a todo o seu pessoal de comercialização, incluindo as agências de publicidade que contrata, sobre este Regulamento e suas responsabilidades no seu cumprimento.
7.2 Fornecedores, distribuidores, organizações governamentais e não-governamentais e, em particular, as de defesa do consumidor, instituições privadas de prestação de serviços de saúde ou de assistência social, bem como entidades comunitárias que congreguem profissionais ou pessoal de saúde, serão estimulados a colaborar com o sistema público de saúde para o cumprimento deste Regulamento.